Рынок производства лекарственных средств имеет строгое регулирование во всех странах современного мира. Этот специфический вид деятельности подлежит тотальному контролю и нарушения в этой области грозят серьезными последствиями и не только финансовыми.

Во-первых, нужно понять, будет ли признаваться то средство, которое вы хотите производить, лекарственным.

Согласно ч. 1 ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Если производимые препараты не будут оказывать лечебного воздействия (например, БАДы), а применяются лишь как подпитка (к примеру, витамин С и пр.), то такие препараты не будут признаваться лекарственными.

По общему правилу, любые инъекции признаются лекарственными средствами, т.к. взаимодействуют непосредственно с кровеносной системой.

1 этап

Начинать производство лекарственных средств можно и без лицензии (для целей исследования). Это и логично: вкладываться в оформление документов и регистрацию лекарственных средств без уверенности в их эффективности бессмысленно. Однако ни в коем случае нельзя допускать выход лекарственных средств на рынок без регистрации в качестве лекарства. За это возможен не только штраф, но и уголовное преследование.

2 этап

После проведения всех производственных процедур, первым делом лекарственное средство нужно зарегистрировать в реестре лекарственных средств. Для этого нужно провести клинические испытания в специализированных лабораториях (например, ВНИИМТ). Данная процедура занимает в среднем от 2 до 6 месяцев (в зависимости от сложности препарата).

Перед началом испытания подготавливается пакет документов, который передается вместе с препаратами в лабораторию.

3 этап

Направление исследовательских документов в Росздравнадзор для регистрации лекарственного средства.

В ходе исследования самим Росздравнадзором возможны повторные испытания (для производителей, впервые выходящих на фармацевтический рынок, такие испытания проводятся практически всегда). Если в ходе своих испытания будут выявлены некие отклонения или нарушения, возможен отказ либо еще одна экспертиза с уточняющими вопросами экспертам.

Данный этап может длиться от 1 до 6 месяцев.

Перед подачей документов на регистрацию необходимо уплатить государственную пошлину.

4 этап

После включения лекарственного средства в реестр лекарственных средств необходимо обеспечить Росздравнадзор всеми данными о движении зарегистрированного лекарства среди аптечных сетей страны.

Примерно такая же процедура предусмотрена и для лекарственных средств, произведенных за пределами РФ. Испытания переводятся на русский язык и могут быть исследованы на предмет пересмотра.

Также при ввозе лекарственных средств потребуются следующие документы:
1) сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в случаях проведения клинических испытаний.

Импортные лекарства не могут поступить на российский рынок без клинических испытаний на территории РФ.

Наша компания готова оказать всю необходимую юридическую помощь при производстве лекарственных средств. Юридическая организация производства лекарственных средств – наша задача.

09.11.2020