Какую продукцию Росздравнадзор может признать медицинским изделием? Какие критерии признания изделия медицинским?

Росздравнадзор, или Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации, играет ключевую роль в обеспечении безопасности и качества медицинской продукции на территории России. Для определения, может ли продукция считаться медицинским изделием, существуют определенные критерии и правила.

Назначение продукции: основным критерием является предназначение продукции. Если изделие предназначено для медицинских целей, таких как диагностика, лечение, контроль здоровья пациентов и т. д., оно будет признано медицинским изделием. Примерами таких продуктов могут быть медицинские инструменты, аппараты для измерения давления, стетоскопы и другие.

Медицинская регистрация: многие страны, включая Россию, требуют медицинскую регистрацию для продукции, которая считается медицинским изделием. Это означает, что производители должны представить документы и данные, подтверждающие безопасность и эффективность продукции.

Классификация: медицинские изделия могут быть разделены на различные классы в зависимости от их риска и предназначения. Классификация помогает установить соответствующие требования и стандарты для каждого типа продукции.

Маркировка и упаковка: медицинские изделия должны иметь соответствующую маркировку и упаковку, которые отражают их назначение, производителя, дату изготовления и другую важную информацию.

Соблюдение стандартов: продукция должна соответствовать медицинским стандартам и регулированиям, установленным в стране.

Лицензирование и сертификация: во многих странах медицинские изделия должны быть лицензированы или сертифицированы органами, ответственными за здравоохранение, чтобы удостовериться в их безопасности и эффективности.

Срок годности и обслуживание: многие медицинские изделия имеют ограниченный срок годности и требуют регулярного технического обслуживания.

Росздравнадзор активно работает над мониторингом и контролем за медицинской продукцией на российском рынке, чтобы обеспечить безопасность и эффективность медицинских изделий. Потребители также могут участвовать в этом процессе, следя за маркировкой и регистрацией продукции и сообщая о нарушениях, если они возникают.

Для более детального понимания, какие продукты могут быть признаны медицинскими изделиями, давайте рассмотрим некоторые примеры: Медицинские приборы: это включает в себя широкий спектр изделий, таких как электрокардиографы, рентгеновские аппараты, дефибрилляторы и другие инструменты, используемые для диагностики и лечения.

Медицинские расходные материалы: эти изделия включают в себя хирургические шприцы, иглы, перчатки, бинты, пластыри и другие материалы, используемые для проведения процедур и ухода за пациентами.

Медицинская мебель: к ней относятся койки, столы для осмотра, стулья для кроватей и другая специальная мебель, используемая в медицинских учреждениях.

Медицинское программное обеспечение: это программы и приложения, предназначенные для сбора, хранения и анализа медицинских данных, а также для управления медицинскими процессами.

Медицинские изделия для диагностики и мониторинга: сюда входят глюкометры для измерения уровня сахара в крови, аппараты для измерения артериального давления, термометры и другие устройства, используемые для контроля здоровья пациентов.

Зубопротезные изделия: включают зубные протезы, ортодонтические изделия и другие продукты, связанные с уходом за зубами и ротовой полостью.

Важно отметить, что признание продукции медицинским изделием может различаться в зависимости от страны и регулирующих органов. Поэтому производители и дистрибьюторы должны тщательно изучать законодательство и требования, действующие в конкретной стране, где они планируют предлагать свою продукцию.

Кроме того, продукция, которая ранее не считалась медицинским изделием, может в будущем подпадать под такое определение в результате изменений в законодательстве или технологических инноваций. Поэтому важно следить за обновлениями в области регулирования медицинских изделий и применять соответствующие стандарты и нормы к продукции.

Чтобы продукт был признан медицинским изделием, обычно используются следующие критерии.

Если продукт соответствует этим критериям, его можно признать медицинским изделием. Однако важно помнить, что требования могут различаться в зависимости от страны и региона, поэтому производителям и дистрибьюторам следует тщательно изучить местное законодательство и консультироваться с регулирующими органами, если необходимо.

Однако в последнее время Росздравнадзор стал признавать медицинскими изделия, которые некогда даже близко по его же мнению не подходили под такое описание: например: повседневную медицинскую одежду, приборы и аппараты для мезотерапии и пр. В последнее время РЗН руководствуется таким принципом: любой инвазивный аппарат является медицинским изделием.

Однако это крайне неверный подход к определению изделий медицинскими: медицинское изделие должно оказывать не простое, а конкретно медицинское влияние. Если изделие не оказывает лечебное либо иное поддерживающее здоровье человека воздействие на организм, то факт его инвазивности либо иного его взаимодействия с телом человека не может рассматриваться как медицинское воздействие. К примеру, БАДы справедливо не признаны медицинскими изделиями, хотя зачастую оказывают прямое и положительное влияние на здоровье человека. Причина в том, что БАДы изначально не предназначены для лечения и в их описании об этом четко указано. Хотя в последнее время некоторые БАДы российскими властями по результатам экспертизы переводятся в разряд медицинских препаратов.

Если у вас возникли вопросы относительно указанной темы, наши медицинские юристы с радостью ответят на них. Обращайтесь!

15.09.2023